國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)“銀杏葉提取物”通告

根據(jù)6月8日食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》（2015年第20號(hào)）要求，銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)按照總局公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行了自檢，現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

　　一、經(jīng)各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門核查，90家銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日以來(lái)生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊產(chǎn)品共5161批次進(jìn)行了檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品批次2335批，占全部批次的45%（詳見附件1）。

　　二、經(jīng)企業(yè)自檢報(bào)告檢出不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)55家（詳見附件2）。其中：

　　（1）全部批次產(chǎn)品均不合格的企業(yè)30家，包括：天津亞寶藥業(yè)科技有限公司（銀杏葉片，32批）、唐山市福樂藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，95批）、涿州東樂制藥有限公司（銀杏葉片，172批）、山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（銀杏葉分散片，27批）、山西普德藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，3批）、吉林省正和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（銀杏葉片，15批）、哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠（銀杏葉分散片，15批）、常州蘭陵制藥有限公司（銀杏葉膠囊，15批）、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，125批）、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠（銀杏葉片，6批）、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，84批）、江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（銀杏葉片，2批）、邳州市金龍生化制品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市聚鑫銀杏生化制品有限公司（銀杏葉提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（銀杏葉提取物，2批）、寧波中藥制藥股份有限公司（銀杏葉提取物，33批）、江西匯仁藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，39批）、華潤(rùn)三九（黃石）藥業(yè)有限公司（銀杏葉膠囊，2批）、萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司（銀杏葉片，12批；銀杏葉膠囊，37批）、湖南方盛制藥股份有限公司（銀杏葉分散片，55批）、湖南康爾佳制藥有限公司（銀杏葉提取物，2批）、廣東一力羅定制藥有限公司（銀杏葉片，7批）、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，33批）、廣東環(huán)球制藥有限公司（銀杏葉片，17批）、桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，9批；銀杏葉膠囊，5批）、廣西半宙大康制藥有限公司（銀杏葉片，25批）、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，46批；銀杏葉提取物，11批）、海口奇力制藥股份有限公司（銀杏葉片，69批；銀杏葉提取物，3批）、海南省金島制藥廠（銀杏葉片，5批）、海南海力制藥有限公司（銀杏葉片，21批）。

　?。?）部分批次產(chǎn)品不合格的企業(yè)25家，包括：北京四環(huán)制藥有限公司（銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰陽(yáng)制藥有限公司（銀杏葉提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司（銀杏葉片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源藥業(yè)有限公司（銀杏葉提取物， 21批不合格，不合格率48.8%）、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司（銀杏葉片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制藥有限公司（銀杏葉片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江蘇晨牌藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，56批不合格，不合格率96.6%；銀杏葉分散片， 74批不合格，不合格率96.1%）、寧波立華制藥有限公司（銀杏葉片， 5批不合格，不合格率5.9%；銀杏葉提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、蕪湖綠葉制藥有限公司（銀杏葉膠囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，192批不合格，不合格率95.5%；銀杏葉提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司（銀杏葉片，18批不合格，不合格率12.0%）、魯南厚普制藥有限公司（銀杏葉片，11批不合格，不合格率91.7%）、山東百草藥業(yè)有限公司（銀杏葉膠囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山東雙花制藥有限公司（銀杏葉提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制藥股份有限公司（銀杏葉片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集團(tuán)葉開泰國(guó)藥（隨州）有限公司（銀杏葉片，2批不合格，不合格率22.2%；銀杏葉分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南華納大藥廠有限公司（銀杏葉片，15批不合格，不合格率75.0%；銀杏葉分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司（銀杏葉提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科倫藥業(yè)股份有限公司（安岳分公司）（銀杏葉片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都華高藥業(yè)有限公司（銀杏葉提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王藥業(yè)有限公司（銀杏葉片，174批不合格，不合格率95.6%；銀杏葉分散片，14批不合格，不合格率100%）、貴州信邦制藥股份有限公司（銀杏葉片，68批不合格，不合格率73.9%）、貴州益佰制藥股份有限公司（銀杏葉片，49批不合格，不合格率100% ；銀杏葉提取物全部合格）。

　　三、經(jīng)企業(yè)自檢報(bào)告產(chǎn)品全部合格的企業(yè)35家，包括：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司、大連美羅中藥廠有限公司、長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、上海信誼百路達(dá)藥業(yè)有限公司、上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司、江蘇恩華賽德藥業(yè)有限責(zé)任公司、江蘇貝斯康藥業(yè)有限公司、江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、江蘇美通制藥有限公司、江蘇得樂康食品有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司、杭州康恩貝制藥有限公司、寧波綠之健藥業(yè)有限公司、浙江惠松制藥有限公司、山東仙河藥業(yè)有限公司、山東綠因藥業(yè)有限公司、山東仁和制藥有限公司、河南羚銳制藥股份有限公司、洛陽(yáng)君山制藥有限公司、湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司、湖北諾克特藥業(yè)股份有限公司、湖南漢森制藥股份有限公司、廣西億康藥業(yè)股份有限公司、桂林華藝藥業(yè)有限公司、廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司、海南亞洲制藥股份有限公司、重慶科瑞制藥（集團(tuán)）有限公司、重慶萬(wàn)物春生制藥有限公司、重慶中寶生物制藥有限公司、四川省玉鑫藥業(yè)有限公司、云南希陶綠色藥業(yè)股份有限公司、成都龍泉高科天然藥業(yè)有限公司。

　　四、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)自檢結(jié)果進(jìn)行了抽查復(fù)核。共抽查50家企業(yè)的595批次樣品，分別占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的56%和產(chǎn)品總批次的12%。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。

　　五、上述檢出不合格產(chǎn)品的企業(yè)均已主動(dòng)采取了停止銷售、召回產(chǎn)品等措施。請(qǐng)相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督上述企業(yè)于6月30日前完成召回工作，并及時(shí)向社會(huì)公開召回信息和召回結(jié)果。產(chǎn)品全部不合格的企業(yè)應(yīng)將召回產(chǎn)品范圍擴(kuò)大到包括2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品；產(chǎn)品部分不合格的企業(yè)應(yīng)對(duì)2014年1月1日以前生產(chǎn)的全部有效期內(nèi)的市售產(chǎn)品進(jìn)行自檢，并召回不合格產(chǎn)品，自檢及召回情況于7月10日前報(bào)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局。食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》（2015年第15號(hào)）、《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號(hào)）涉及的企業(yè)藥品召回工作已于6月3日前基本完成。

　　六、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位發(fā)現(xiàn)上述不合格產(chǎn)品的，要立即停止銷售使用，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。消費(fèi)者要求退回的不合格藥品，相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實(shí)做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕9號(hào)）要求，全數(shù)回收藥品并全額退款。

　　七、請(qǐng)自檢查出不合格制劑產(chǎn)品的企業(yè)，于6月25日前向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局如實(shí)報(bào)告產(chǎn)品不合格的原因。制劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需報(bào)告銀杏葉提取物來(lái)源，包括提取物生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)買時(shí)間及數(shù)量、已使用數(shù)量、現(xiàn)有庫(kù)存數(shù)量。購(gòu)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要追查經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨來(lái)源，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、購(gòu)進(jìn)時(shí)間及數(shù)量、銷售去向及數(shù)量、庫(kù)存數(shù)量等。上述情況請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局于6月30日前匯總報(bào)總局。

　　八、根據(jù)企業(yè)自檢數(shù)據(jù)分析，目前尚有部分未經(jīng)批準(zhǔn)的銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)未報(bào)告自檢結(jié)果。食品藥品監(jiān)管總局要求尚未報(bào)告的企業(yè)立即向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告有關(guān)情況和自檢結(jié)果。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步做好銀杏葉藥品專項(xiàng)治理的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕10號(hào)）要求，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。對(duì)于隱瞞不報(bào)，不主動(dòng)自查自糾的企業(yè)，要依法從嚴(yán)查處。

　　九、為進(jìn)一步確認(rèn)市場(chǎng)銀杏葉藥品質(zhì)量狀況，食品藥品監(jiān)管總局已部署全面開展銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，抽驗(yàn)情況將于6月底向社會(huì)公布。

　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年6月22日