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我國中成藥GMP生產(chǎn)現狀

作者:中成藥原料供應 來(lái)源:中成藥原料供應廠(chǎng)家 日期:2015/12/10 15:09:21 瀏覽量:113 評論:0 標簽:中成藥生產(chǎn)

從藥食同源、神農嘗百草,到中藥步入現代化進(jìn)程初起時(shí)期的融合,五千年文明飄忽而過(guò),中藥,正在見(jiàn)證一場(chǎng)飛躍。中藥,這位因循次第而邁著(zhù)謙卑腳步緩緩前行的老者,正被裹入時(shí)代奔涌向前的洪流中。

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  有人也許會(huì )說(shuō),我們行業(yè)的水平跟歐美還差幾十年,發(fā)展很慢。殊不知,拋開(kāi)旁系的參照,在以傳統文化為溫厚土壤的中國,我們中藥的發(fā)展非但不慢而是過(guò)快了——與中藥“天人合一”文化內涵相悖離的快,與社會(huì )文化和人文素養不同步的快,與中西文化交匯中缺乏以中國傳統文化為本體,另種文化渾然與之相融的耐心的快。

  缺乏清醒自知,盲目奉行拿來(lái)主義,削足適履?;蛟S正是“快”的因由。

  中藥文化·自知

  中藥飲片炮制加工和成藥制作,都是一種融匯著(zhù)制藥人精誠與專(zhuān)注的手藝。它的原料不是質(zhì)量均一的物料。無(wú)論用何種現代化方法來(lái)如拉曼紅外、基地種植、篩選物種等調整,都不能將它做到質(zhì)量均一。這個(gè)基本特性導致飲片和中成藥的制作方式,不能用人工智能的方式來(lái)重現。這是與化學(xué)藥最根本的區別。

  如同琢玉,如同造器。既然是手工藝,最有力的控制方式就是經(jīng)驗,用存在差異的原料來(lái)炮制飲片或制作成藥,過(guò)程控制需要通過(guò)手感,嗅覺(jué)等來(lái)確定制作節點(diǎn)。所以,從非量化的文化背景中孕育而生中藥制作工藝的控制,不是量化的手段。這些看似缺乏精準執行的數據,是中國傳統文化形而上的“道”對于形而下的“器”的規約。

  把具有手工藝屬性的中藥做成工業(yè)化,就會(huì )產(chǎn)生矛盾。工業(yè)化是機器量化思維的產(chǎn)物,是在西方科學(xué)文化系統下產(chǎn)出的生產(chǎn)控制手段。機器沒(méi)有細膩的感官,它只聽(tīng)從于設定的參數。無(wú)論什么來(lái)料,處理時(shí)都是同一模式。所以我們做中成藥和飲片,購進(jìn)很多機器,最后的反應卻是:還不如未實(shí)施GMP的時(shí)候人工做的藥好。

  對中成藥來(lái)說(shuō),這種集矛盾于一身的感覺(jué)更甚。丸、散、膏、丹等劑型的成藥,是中藥湯劑的發(fā)展。成藥的起源,在于行軍打仗時(shí)攜帶和用藥方便。而戰爭中的軍人不需要痊愈,只要能治標繼續打仗即可,所以不需量身定做的傳統湯劑的靈活加減。這某種意義上來(lái)講,也是中藥制劑的一個(gè)自我封閉。它有先天的缺陷,這個(gè)缺陷,在工業(yè)化大生產(chǎn)的時(shí)候,被無(wú)限放大。固定處方(配比不同)和工藝,使用方便是其特點(diǎn),但不能加減組方就凸顯了僵硬感。后來(lái)雖然伴隨著(zhù)中醫理論的基本成型,經(jīng)過(guò)宋元明清的發(fā)展,成藥越來(lái)越主流,出現許多老字號中成藥鋪,但是他們制作時(shí)還是遵循手工藝的制作方式,并且通過(guò)長(cháng)時(shí)間臨床效果的驗證。當時(shí)的成藥作為奢侈品,只供少數貴族服用。堅持合理與精致。所以當時(shí)的產(chǎn)量,跟工業(yè)化時(shí)代無(wú)法比擬。在這種背景下,以手工藝的方式來(lái)制作,就能適應當時(shí)的發(fā)展,資源也不會(huì )枯竭。這是一個(gè)慢消耗的良性循環(huán)。

  現在的工業(yè)化則不然,大產(chǎn)量的中成藥品種,已經(jīng)完全突破了這種平衡,它忽略了手工藝制作,用人工智能削平細膩的產(chǎn)品工藝特點(diǎn),破壞性地掠奪了資源的產(chǎn)出,又用完全外來(lái)的指標化手段控制質(zhì)量。最終中藥淪為了不倫不類(lèi)的四不像。

  也許有人會(huì )說(shuō),這種觀(guān)點(diǎn)太保守。工業(yè)文明是先進(jìn)文明,我們要先進(jìn),為什么中藥就不能?若拋開(kāi)工業(yè)文明或歐美文明是否先進(jìn),即使我們必須這樣去工業(yè)化,那么既然已經(jīng)破壞了手工藝的制作方式,脫離了它賴(lài)以存在的中醫藥理論,所謂中藥工業(yè)化的理論根據是什么?難道就是一句工業(yè)文明是先進(jìn)的,是必須的?沒(méi)有相應的理論支持,只是空虛地認為工業(yè)文明必然好,繼而照貓畫(huà)虎,意義何在?與文化法西斯的區別何在?!

  所謂中藥現代化,正是以工業(yè)手段為基礎,把傳統藥材的質(zhì)量控制“提升”為理化手段,把需要分別對待的不同藥材進(jìn)行參數化統一管理,讓現代化手段決定中藥質(zhì)量,而非讓它服務(wù)于中藥。所以說(shuō),這種本末倒置的做法并不是真正意義上的現代化。新藥的研發(fā),多數是以《傷寒雜病論》等經(jīng)方或名老中醫的驗方的基礎上制備的制劑。

  傳統劑型丸、散、膏、丹里面的植物粉末雖無(wú)顯著(zhù)藥理作用,但可以增加腸容量,現在的劑型中,這些古典制劑的精妙之處多已不見(jiàn)。在改變劑型的時(shí)候,為了追求工業(yè)化,用醇沉的方式去掉了淀粉、木質(zhì)素、果膠等,大量有效成分,如:綠原酸、生物堿等,也被同時(shí)去除。

  飲片六神曲的晾曬時(shí)間,企業(yè)規定為夏天24小時(shí),春秋48小時(shí),冬天72小時(shí),并嚴格以此放行。實(shí)際超出范圍的情況時(shí)有。企業(yè)不造假,如實(shí)記錄,但不采取任何措施。

  忽視了操作人員的感官尤其是手感,以及以捏開(kāi)后的內部干燥程度來(lái)確定的控制節點(diǎn)。通過(guò)外表的觀(guān)察,就能預判內部的干燥程度,卻不知如何與GMP結合在一起,只能附會(huì )。所以,要想真正實(shí)行GMP,利用GMP這一工具,缺乏對自身的充分了解,必定無(wú)從下手,生吞活剝。

  西方理念·舶來(lái)

  GMP是舶來(lái)品,是在西方的人文化環(huán)境下產(chǎn)生的東西,必定與西方社會(huì )人文緊密相關(guān)。如果想嫁接到國內,必須充分明了他的特點(diǎn)和實(shí)用性,然后因物制宜,擇善而用。對于舶來(lái)品的盲目拿來(lái),使我們對買(mǎi)來(lái)的硬件,建潔凈廠(chǎng)房的規劃以及外來(lái)的質(zhì)量管理理念都一知半解。

  GMP是一個(gè)量化、可重復、可重現的精神核心,由原料藥出發(fā),均可量化。跟中藥材及飲片的手工藝制作方法卻截然不同。所以化學(xué)藥品通過(guò)固定原料和工藝,容易在工業(yè)化下實(shí)現質(zhì)量均一性。而拿來(lái)用于中成藥,就會(huì )產(chǎn)生很多矛盾的地方。

  我們在借鑒GMP和進(jìn)行工業(yè)化發(fā)展時(shí),不思考技術(shù)手段的基本含義和特點(diǎn),沒(méi)有領(lǐng)會(huì )到它的精髓,只是簡(jiǎn)單的硬件和概念壘砌,完全是在字面意義上去理解、復制。實(shí)施過(guò)程只能是形式化地買(mǎi)設備、套模板,例如:某些廠(chǎng)家純化水系統不安裝活性炭,原因是設備廠(chǎng)家建議裝了這個(gè)反而細菌更容易滋生。但實(shí)際,裝活性炭有個(gè)很重要的作用是為了除去氯離子,從而維護不銹鋼設備不被銹蝕。甚至已經(jīng)使用了316L的不銹鋼管路,還保留著(zhù)304不銹鋼管路時(shí)代的在線(xiàn)紫外燈、臭氧消毒燈,反倒不重視管路焊接。

  現在行業(yè)人員很多對自己行業(yè)的基本特點(diǎn)缺乏深入了解,不知道中藥制藥的流源與內涵,盲目地套用外來(lái)技術(shù)手段,結果只能南轅北轍。

  中西文化·融合

  中國和西方文化有根本不同。有人認為是快慢的關(guān)系,是同一條路,只是他們在前邊,我們發(fā)展得慢,追趕就行了。筆者認為,源頭、路向無(wú)一相同,類(lèi)似于相異線(xiàn)或平行空間。兩種文明之間沒(méi)有優(yōu)劣之分,也沒(méi)有先進(jìn)與落后,只是表達方式的不同。

  文化的形成,有兩大因素,一是自身人種特點(diǎn),一是環(huán)境影響。東方人更重精神層次的思辨,認為人只要修,就能達到圣賢的境界,而從不需要人來(lái)監督,也不認為人有完全不可控的缺點(diǎn)。儒道佛無(wú)不然。一絲不茍地應和自然,遵從規律,追求品質(zhì)。所以我們講內圣外王、知行合一、圣王和賢相,就是說(shuō)我們追求人治,追求哲人或圣人政治,而不重監督,至今依然。而西方社會(huì )共同信奉的基督教,強調原罪說(shuō),即每個(gè)人都有缺陷,沒(méi)有完人,所以必須要被制約才能發(fā)揮正面因素。

  西方近現代科學(xué),強調重復性、重現性,所以他們強調制度制約,過(guò)程量化比對。中國文化發(fā)源地,都是依山傍水的平原。我們更講究跟自然的和諧,更重“視形而上”,重視自我修為的最終結果;而非過(guò)程得艱辛和可復制性。西方希臘等地多山,環(huán)境惡劣,不開(kāi)辟不足以活命,所以他們更講究能重復的開(kāi)拓手段。

  綜上所述,在這兩種文化背景中孕育產(chǎn)生的兩種藥品方向,中藥和化藥,也就各具特色:中藥講究手工藝的獨特性,處方藥材也許固定,但是需要臨床醫師判斷和調整比例;化藥講究可重復的科學(xué)性,追求純正單一。當在化藥基礎上的產(chǎn)生GMP舶來(lái)之后,我們發(fā)現中藥無(wú)所適從。這就是我們現在GMP實(shí)施最根本的困難。

  在傳統中國文化中成長(cháng)的人,既是經(jīng)過(guò)西方的科學(xué)教育,骨子仍保持著(zhù)中國傳統文化的熏陶,并受其制約。文化的力量,不強勢,但深入骨髓。就制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),我們缺乏講求可重復的習慣,缺乏根深蒂固的按照實(shí)際記錄、分析、改進(jìn)的基本理念。所以,GMP理念拿來(lái),作用甚微。只得“被迫”造假。

  中、西方文化是否有融合的可能?筆者保持謹慎的悲觀(guān)。從廣義的文化方向來(lái)說(shuō),屬于體系工程,可能更難融合;從小處的制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),不妨嘗試在充分認識自身特點(diǎn),堅持自身優(yōu)勢,選擇性地利用科學(xué)手段,形成有特色的GMP。比如,制定工藝規程和操作時(shí),按照實(shí)際放行控制的手段來(lái)描述,而輔助以其他外來(lái)技術(shù)手段。比如六神曲晾曬,以工人觀(guān)察結果為主,以時(shí)間為輔助參考。天氣等原因引起的變化即使超過(guò)所謂標準,同樣可以放行。

  中藥提取投料的控制及對膏子的影響,要根據中藥特點(diǎn)進(jìn)行不同的工藝控制,出膏與藥材的傳統質(zhì)量?jì)?yōu)劣掛鉤,而不是人為地拉平出膏率。藥材投料,應當準許企業(yè)搭配不同批次藥材使用;同時(shí)應當準許企業(yè)搭配不同批次提取物使用投料制劑??傊?,從臨床療效出發(fā),而不是空談質(zhì)量指標。

  中藥現代化的行業(yè)發(fā)展,必須在充分自知的基礎上,借鑒、借用外來(lái)先進(jìn)手段和技術(shù),靠循序漸進(jìn)的融合而實(shí)現。中國文化幾千年的傳承發(fā)展,都是以“我”為本體的借鑒、吸收與發(fā)展。不借鑒外來(lái)手段,會(huì )故步自封。但是,忽略了自身特點(diǎn),則會(huì )越走越偏。

  在中藥現代化的進(jìn)程中,我們已經(jīng)走得太遠,忘記了來(lái)時(shí)的路。讓我們沉淀下耐心與清醒,以傳統文化賦予我們的精誠與求索之心,領(lǐng)悟中藥的慢之所在,慢之所依,持續地思考中藥從哪里來(lái),到哪里去。持自知以精進(jìn),循次第而緩行。甚至考慮開(kāi)辟“傳統中藥現代化”、“現代中藥”兩條不同的道路。

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