《中華人民共和國藥典》2015年版進一步擴大藥品品種的收載和修訂

2015年2月4日，《中華人民共和國藥典》2015年版經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過。6月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版，12 月1日起實施。新版藥典的頒布標志著我國用藥水平、制藥水平以及監(jiān)管水平的全面提升，將促進藥品質(zhì)量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。

《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的組成部分，是國家藥品標準體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴”要求，新版藥典的制修訂中始終堅持“科學、先進、實用、規(guī)范”的原則，依據(jù)試驗數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評估，體現(xiàn)藥典編制的科學性和嚴謹性，以持續(xù)改進提高藥品質(zhì)量。與此同時，要通過嚴格監(jiān)督，保證標準的執(zhí)行和實施，自覺維護《中華人民共和國藥典》的權(quán)威性。

新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。

一部收載品種2598種，其中新增品種440種。

二部收載品種2603種，其中新增品種492種。

三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。

四部收載通則總數(shù)317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

新版藥典的頒布標志著中國的藥品標準水平再上一個新臺階。主要體現(xiàn)在五個方面：

一、是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂，整體提升質(zhì)量控制的要求。

二、是進一步擴大了先進、成熟檢測技術(shù)的應用，重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求，藥典標準的科學性、先進性、規(guī)范性進一步加強。

三、是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規(guī)定、完善技術(shù)指導原則等措施，使藥典的標準引領(lǐng)作用和技術(shù)導向作用顯著加強。

四、是藥用輔料標準的收載品種大幅增加，輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。

五、是完善了藥典標準體系的建設(shè)，加強質(zhì)量全程管理的理念，強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。

為全面提升我國藥品質(zhì)量的整體水平，新版藥典將重點發(fā)揮四個方面的作用。一是發(fā)揮維護公眾健康，保障用藥安全有效的“防護墻”作用；二是發(fā)揮引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級的“導航儀”作用；三是發(fā)揮提升企業(yè)競爭力的“助推器”作用；四是發(fā)揮中國制藥實現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。總局將通過不斷提升藥典標準水平，推動我國藥品質(zhì)量提高，加快企業(yè)技術(shù)進步和產(chǎn)品升級換代，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。