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銀杏葉提取物的現狀和40種可外購的中藥提取物

作者:中藥提取物 來(lái)源: 日期:2015/5/25 15:01:47 瀏覽量:9901 評論:0 標簽:中藥提取物
隨后國家總局吳湞副局長(cháng)在銀杏葉藥品專(zhuān)項電視電話(huà)會(huì )議中透露了一個(gè)重大信息:自2016年1月1日起,中藥生產(chǎn)不得再委托提取,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止相應品種的生產(chǎn),外購提取物必須依法依規。
  
  根據吳湞在講話(huà)中所提及的文件,筆者瀏覽了文件的具體要求和規定,發(fā)現可供植物提取界進(jìn)行中藥提取物備案的品種有40多個(gè),這40多個(gè)品種之外,不可備案的中藥提取物就必須自己提取,不得外購。

  

銀杏提取物

  銀杏葉提取物折射出行業(yè)怪現狀
  
  銀杏葉提取物最初是德國一家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品,上世紀九十年代之前進(jìn)入國內銷(xiāo)售,因療效確實(shí)而深受患者的喜愛(ài),國內銀杏葉主產(chǎn)地在江蘇徐州、山東等地,國內自上世紀90年代進(jìn)行研究開(kāi)發(fā)銀杏葉制劑,目前有按照化藥管理的注射劑生產(chǎn)企業(yè)一家:悅康藥業(yè)集團有限公司,批準文號國藥準字H20070226,其余117個(gè)規格(劑型)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)近百家,全部按照中藥批準文號的管理。
  
  銀杏葉提取物分別被2000版中國藥典2002增補本、2005版一部,2010年版一部收載,經(jīng)過(guò)在國家局網(wǎng)站數據檢索查詢(xún)得知,目前國家有批準文號的提取物共13個(gè),沒(méi)有搜索到銀杏葉提取物批準文號管理信息,搜索結果見(jiàn)以下截圖:

  結果說(shuō)明:銀杏葉提取物被收入國家藥品法定標準至少13年以來(lái),雖然經(jīng)過(guò)至少三次修訂和藥典標準版本升級更新,國家局并沒(méi)有對銀杏葉提取物實(shí)行批準文號管制。
  
  食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》中第七條規定:對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實(shí)施備案管理。且對以前實(shí)行批準文號管理的提取物在文號注冊期滿(mǎn)后不再受理其再注冊申請。一律按本通知納入提取物備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè),均應按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細則》在省局進(jìn)行備案。
  
  可見(jiàn),銀杏葉提取物完全可以走備案這條路而使其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法化,但筆者所了解的情況是:目前尚無(wú)政策允許的提取物備案企業(yè)信息披露。
  
  目前在國內,存在一個(gè)三不管的行業(yè)——植提行業(yè)。該行業(yè)主要從事植物提取物的生產(chǎn)銷(xiāo)售,其生產(chǎn)產(chǎn)品大部分出口國外,國外作為保健品或者食品添加劑使用,一部分作為國內保健品的原料使用。
  
  其行業(yè)內部資料顯示:植提行業(yè)經(jīng)過(guò)二十多年的積累和發(fā)展,目前規模從2005年的50多億已經(jīng)成長(cháng)為2013年的160多億元;從事植提的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現在的3000多家。
  
  銀杏葉提取物事件已經(jīng)發(fā)現湖南、廣西這兩家違法企業(yè)都是從江蘇的無(wú)資質(zhì)植提企業(yè)購進(jìn)的銀杏葉提取物,這些企業(yè)至今一直處于“三不管”狀態(tài),任由其發(fā)展;近年來(lái)國家局、各省局多次開(kāi)展的打擊中藥制劑非法添加物行動(dòng),也屢屢和植提界脫不了干系。因此,植提界成了中藥生產(chǎn)環(huán)境規范和凈化必須抹去的痛!
  
  40多個(gè)品種還可外購
  
  2014年7月29日,國家局下發(fā)的食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》。備案要求,備案成功的植提企業(yè)應按照藥品GMP要求組織生產(chǎn),保證其產(chǎn)品質(zhì)量,其日常監管由所在地?。▍^、市)食品藥品監督管理局負責。
  
  這個(gè)要求對目前植物提取提出了較高的要求。植提界一直處于“三不管”地界,其生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理、硬件設置參差不齊。尤其是有關(guān)計量、混合均勻性、收膏、干燥、粉碎等關(guān)鍵工藝參數、設施條件、凈化要求、流程布局、質(zhì)檢中心、倉儲條件等各方面與GMP要求差距較大,不具備人流物流分開(kāi),防止污染、交叉污染和差錯事故發(fā)生的基本硬件條件,要滿(mǎn)足國家局的備案要求必須進(jìn)行全方位的提升。
  
  如果實(shí)行中藥提取物備案制度后,只有47個(gè)中藥提取物可以進(jìn)行備案管理,即企業(yè)即可自己生產(chǎn),也可外購,其他的必須企業(yè)自己提取了。由于筆者身邊暫時(shí)沒(méi)有藥典,下面可以暫時(shí)外購的品種并非全部的品種,但是基本上已經(jīng)覆蓋了主要大部分品種。
  
  人參莖葉總皂苷、人參總皂苷、三七總皂苷、大黃浸膏、丹參總酚酸提取物、丹參酮提取物、山楂葉提取物、北豆根提取物、燈盞花素、三七三醇皂苷、三七總皂苷、腫節風(fēng)浸膏、茵陳提取物、穿心蓮內酯、浙貝流浸膏、黃藤素、連翹提取物、黃芩提取物、牡荊油、廣藿香油、刺五加浸膏、銀杏葉提取物、滿(mǎn)山紅油、薄荷腦、薄荷素油、顛茄流浸膏、顛茄浸膏、當歸流浸膏、肉桂油、松節油、莪術(shù)油、姜流浸膏、蓖麻油、積雪草總苷、水牛角濃縮粉、八角茴香油、甘草浸膏、甘草流浸膏、肉桂油等。
  
  上面這些品種雖然可以外購,但是考慮到目前植物提取行業(yè)離國家要求仍有較大差距,所以建議藥企最好的辦法還是自己提取,否則的話(huà),如果供應商產(chǎn)品不合格,很容易殃及池魚(yú)。
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