2015版《中國藥典》主要有七個方面的變化

    2015版《中國藥典》(以下簡稱2015版藥典)編制工作已進(jìn)入后期階段。按照編制大綱確定的目標(biāo)和“進(jìn)度服從質(zhì)量”的原則，各項工作穩(wěn)步推進(jìn)。從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。

　　七大變化提升總體水平

　　2015版藥典主要有七個方面的變化：

　　一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。

　　二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。

　　三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至260個，新增相關(guān)指導(dǎo)原則；在歸納、驗證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容。

　　五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個，共計260個，增長率高達(dá)97%。

　　六是安全性控制項目大幅提升。

　　中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。

　　化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性等。

　　生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險等。

　　七是進(jìn)一步加強有效性控制。中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設(shè)定。化學(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測定檢測方法的規(guī)范性，加強體外法替代體內(nèi)法效力測定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制待探索

　　藥典修訂是藥品領(lǐng)域提升總體水平的關(guān)鍵基礎(chǔ)，當(dāng)前藥典還需面對一些現(xiàn)實問題。首先是藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個，占到76%(藥品的局頒標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典三者都屬于國家標(biāo)準(zhǔn)).這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準(zhǔn)確測定有效成分、不能真實反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題，標(biāo)準(zhǔn)老化問題較為突出。

　　其次，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制尚不健全。藥品及其標(biāo)準(zhǔn)“只生不死”，迫切需要建立科學(xué)規(guī)范的藥品及其標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制。

　　第三，企業(yè)提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動力不足。

　　第四，我國未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，因此難以準(zhǔn)確統(tǒng)計我國藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，致使標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清；難以對現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，致使標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明；難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，致使執(zhí)行容易出錯。

　　最后，由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)電子數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒有基礎(chǔ)。

　　解決這些問題

一是要繼續(xù)推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃的實施，重點抓好列入國家基本藥物和醫(yī)療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風(fēng)險品種以及中藥和民族藥等產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；

二是要加快推進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機制改革的進(jìn)程，形成“有進(jìn)有出、有增有減”的新格局；

三是要加快建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化平臺并將其納入國家總局建設(shè)計劃，統(tǒng)一規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)信息，實現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的查詢、檢索、發(fā)布、分析、研究、維護(hù)的自動化、網(wǎng)絡(luò)化；

四是要加快推進(jìn)《中國藥典》宣傳貫徹和監(jiān)督實施的進(jìn)程，在藥品注冊審批、藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管、藥品上市后再評價、藥品質(zhì)量抽驗等工作中，加強對《中國藥典》執(zhí)行的監(jiān)督力度，確保《中國藥典》的規(guī)定能夠落到實處；

五是要加快推進(jìn)中國藥品標(biāo)準(zhǔn)國際化戰(zhàn)略的進(jìn)程，面向國內(nèi)和國際兩個市場，使《中國藥典》和中國藥品標(biāo)準(zhǔn)成為具有影響力和競爭力的國際化標(biāo)準(zhǔn)，真正躋身于國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)之列。延伸閱讀

　　未來藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

　　要逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局。

　　政府引導(dǎo)政府的宏觀管理地位決定了其對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的引導(dǎo)作用，主要表現(xiàn)在：作為決策者提出并實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略；作為管理者支持制定涉及國家安全、公眾健康以及對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和國家競爭力有重大影響的藥品標(biāo)準(zhǔn)；作為推動者組織有關(guān)力量將我國標(biāo)準(zhǔn)推向國際舞臺，并爭取在國際標(biāo)準(zhǔn)中更多地反映我國技術(shù)；作為指導(dǎo)者引導(dǎo)藥品行業(yè)協(xié)會研究制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；作為協(xié)調(diào)者綜合協(xié)調(diào)國家藥物政策、貿(mào)易政策、技術(shù)政策、知識產(chǎn)權(quán)政策和標(biāo)準(zhǔn)政策；作為服務(wù)者通過優(yōu)惠政策或資金支持，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化為藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　企業(yè)主體首先要使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動的主體。企業(yè)主體作用的發(fā)揮主要表現(xiàn)在：

一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動，在采納和吸收國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點，又有競爭力的標(biāo)準(zhǔn)；

二是積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭取成為主導(dǎo)者；

三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并成為主要力量和貢獻(xiàn)者；

四是積極爭取參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動，憑借自身的技術(shù)能力和對國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的熟悉與了解，影響國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展。

總之，以企業(yè)為主體就是要使企業(yè)成為藥品標(biāo)準(zhǔn)編制和實施的主要力量，成為藥品標(biāo)準(zhǔn)化人才、隊伍、技術(shù)、資金的主要來源。

　　市場導(dǎo)向市場導(dǎo)向就是要利用市場的作用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場適應(yīng)性。要充分體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)從市場中來，到市場中去，還藥品標(biāo)準(zhǔn)在市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境中自愿性的屬性。明確藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場經(jīng)濟(jì)的條件下，要使藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有利于促進(jìn)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展，有利于建立統(tǒng)一的市場秩序。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的實施，從標(biāo)準(zhǔn)化角度促進(jìn)我國市場經(jīng)濟(jì)的改革和完善。

　　社會共舉標(biāo)準(zhǔn)化工作屬于社會公益事業(yè)，應(yīng)當(dāng)更多地調(diào)動地方乃至全社會的力量(包括資金、技術(shù)和人員)支持和參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定。充分發(fā)揮藥品檢驗機構(gòu)、高等院校和科研院所的作用，深入開展前瞻性、全局性和關(guān)鍵性課題研究及分析技術(shù)攻關(guān)，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略研究和技術(shù)咨詢服務(wù)。充分利用媒體廣泛介紹藥品標(biāo)準(zhǔn)化知識，宣傳工作進(jìn)展及成果。